为贯彻落实习近平总书记、李克强总理对吉林省长春长生生物疫苗案件作出的重要指示批示精神，根据广东省直机关发电《关于开展疫苗流通使用安全专项检查的紧急通知》（粤食药监明电〔2018〕1号）和市局关于印发《全市药品流通环节疫苗、血液制品专项检查工作方案》（粤食药监办药通〔2018〕243号）的通知要求，切实加强我县疫苗高风险药品的流通环节质量监管，保障人民群众用药安全，全面排查流通过程中质量风险隐患，规范冷链疫苗运输、储存和使用管理，我局于24至25日联合县卫生和计划生育局对我县疾病控制中心、23家接种单位和3家设有产科医院进行了全面检查。现将主要作法简要汇报如下：
一、成立领导小组，确保检查全方位。
为认真落实省局《关于开展疫苗流通使用安全专项检查的紧急通知》的文件精神以及切实回应群众关切，我局及时成立了以局长为组长，以分管领导为副组长的疫苗专项检查工作领导小组。并制定了具体的工作方案，明确检查重点，重点检查疫苗的进货渠道是否合法；票据是否齐全；接收疫苗时是否索要疫苗储存、运输全过程的温度检测记录；是否索取检验合格的相关证明资料；是否建立并保存真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录；疫苗储存、运输过程是否符合温度要求，是否定时监测、记录温度。确保检查无死角，全方位。
二、 首查疾控中心，确保源头无出错。
仔细检查了我县疾病预防控制中心2016年以来所有疫苗的购进、分发与销售情况。特别是长春长生公司全部品种疫苗的购进与配送使用情况。
经检查，我县疾病预防控制中心的疫苗均由市疾控中心统一购进与配送，疫苗配送工作均能按照疫苗有关规定运行，各项记录齐全，未发现从其他渠道接收和购进疫苗。2016年来，购进过长春长生生物科技有限公司生产的B型流感、水痘、狂犬、甲肝，不存在涉事疫苗。目前只有500支未涉事的狂犬病疫苗未配送使用，已全部封存召回，其余疫苗均已配送使用完成。
三、 清查接种单位，确保使用无问题。
与县卫计局联合深入我县23家疫苗接种单位和3家设有产科医院，细致追查长春长生公司生产的每一个品种疫苗的流向，认真检查疫苗的验收、接种、储存等记录是否完善。
经检查，我县乡镇17家接种单位和3家设有产科医院的疫苗均由县疾控中心统一配送，农场6家接种单位的疫苗均由湛江农垦疾控中心统一配送。各接种单位疫苗管理均比较规范，购进渠道合法，票据齐全，每批次《生物制品批签发合格证》以及验收、接种、储存等记录完整，库存中未发现有长春长生公司生产的任何品种疫苗。2016年来从疾控中心购进配送的该公司未涉事疫苗均已使用完成，不存在涉事疫苗。
四、“三查”监管日常，确保监管趋规范。
我县2016年山东疫苗事件后，注重对疾控中心、各接种单位的疫苗质量安全开展每年不少于4次的日常检查或专项检查，对疫苗购进、运输、储存、分发、使用等全过程实施监管。一查疫苗购进渠道情况。我县疫苗购进均由省疾控中心统一采购，按省疾控中心→市疾控中心→县疾控中心→各接种单位逐级供应。尚未发现非法购买或非法销售疫苗行为。二查疫苗冷链执行情况。县疾控中心配备了冷库、冷链运输车辆、冷藏箱等疫苗储存运输设备，冷链运输车辆上还配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，在行车过程中每隔2分钟打印一次温度状况。各接种单位也配备了冷藏包、冰箱等储存运输设备，均对疫苗储存实现24小时温度网络在线自动监控和报警。三查疫苗质量管理制度执行情况。县疾控中心建立了供货方资质档案、购进票据及当批疫苗《生物制品批签发合格证》、购进和分发及配送记录、到货、出库、运输及贮藏温度记录，记录基本规范；各接种单位购进、接收和接种的疫苗均实行统一的台帐进行管理，台帐记录真实、完整；各疫苗接种单位均能提供全程的疫苗运输温度监测记录，记录有每批疫苗购进或分发数量、运输设备、启运温度、到达温度等项目内容。
目前我县各接种单位疫苗来源去向明晰，记录查询可追溯。但也存在着部分接种单位疫苗接种记录不规范、未定时校准或检定疫苗储存设备等问题。针对检查情况，我局均要求疾控中心、23家接种单位和3家产科接种点提交了疫苗质量管理自查报告上报市局。在下一步的工作中，我局将联合卫计部门加强疫苗购进、储存、运输、接种环节的监管工作，严厉打击疫苗流通、接种违法违规行为；全力规范疾控中心和接种单位及设有产科医院对疫苗各种记录、票据、供货商资料的归档，确保管理更规范，查询更迅速，核对更便捷；要求各接种机构对疫苗储运设施设备定期进行校准或检定，切实加强我县疫苗高风险药品的流通环节质量监管，保障公众的疫苗使用安全有效。
徐闻县食品药品监督管理局
2018年7月25日
